SFDA对61种医疗器械产品进行分类界定

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SFDA对61种医疗器械产品进行分类界定

关键字：医疗器械激光医疗器械管理分类

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　　据SFDA消息，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀(不含药)，分类编码6815；同种异体材料(不含活细胞)，分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：激光除毛机，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；龟头保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854；脑电、睡眠、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置(不含生理盐水，分类编码6866。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜。

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片；速冻机；妇科乳液；送药车。

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[ 责任编辑：bangtai ]

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