如果能够通过FDAⅢ期临床试验，药物在美国上市则指日可待

　　没有什么不可能——这样一句广告词，道出的却是一个几乎放之四海而皆准的道理，即只要肯努力，“不可能”也会变“可能”。复方丹参滴丸能够成为国内首个顺利完成美国FDAII期临床试验的中药复方制剂的事实，就是证明。

　　复方丹参滴丸，FDAⅢ期试验蓄势待发

　　1998年，现代中药复方丹参滴丸获得了美国食品和药品管理局（简称FDA）的临床新药申请（IND）批件后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验。该试验在美国纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心进行，并且完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格执行。

　　该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究设计，通过六次运动试验严格评价，结果证实复方丹参滴丸显著提高冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量，明显降低心绞痛发生频率，减少每周硝酸酯类药物的使用，未见严重不良反应发生，与安慰剂相比具有显著差异。证明复方丹参滴丸对冠心病稳定型心绞痛患者安全有效。

　　正因为结果如此令人鼓舞，FDA已同意授予天士力复方丹参滴丸美国Ⅲ期临床的SPA。通常，获得FDA授予的SPA之后，如果临床研究按双方同意的设计完成，其阳性结果即足以满足上市批准的条件。未来2年内，天士力将在全球建立50—70个临床试验中心，以完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

　　征服FDA，就是抢占中药世界标准的制高点

　　据了解，目前国际上通行的中药标准评价体系尚未建立，抢占中药世界标准竞争的制高点是国家中医药战略的一件大事。而一向以严谨著称的美国FDA，就成了达到这一目标必须征服的一环。

　　一个新药从基础研究到获得FDA授予IND约需5年，从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达数亿美元。纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个，其复杂程度由此可见一斑，而其完善、严格的审批程序更是不能小视。

　　通常来说，FDA新药的标准审批程序有三步。第一步是审核药物相关的体外安全数据和动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体试验阶段；第二步为人体试验，以确定其功效，及长期安全性等；第三步则是全部的动物与人体试验数据，以及药物的代解机制数据、药物生产GMP等数据的审核。如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则他们就会给予最终的同意或拒绝意见。

　　其中，人体试验阶段最为复杂、困难，需经过严格的四期试验才能得出最终评判结果。

　　专家积极评价中药走出国门

　　可以说，复方丹参滴丸作为中药产品的代表，十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步，这些综合成就得到了国际的认可，提升了中药现代化研究的水平。这种意义远远超过了一个产品的成败得失。

　　中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总工程师张伯礼认为：“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”

　　国家食品药品监督管理局药品注册司副司长董润生更是表示，如果复方丹参滴丸能够通过FDA的临床试验并被批准上市，它将是第一个以药品身份进入国际医药主流市场的复方中成药，这对中药走出国门具有积极意义。