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文迪雅改了说明书

作者:糖尿病 心血管疾病 罗格列酮    转贴自:未知    点击数:515


9月,罗格列酮因心血管风险问题在欧洲退市,美国则严格限定其使用范围。1015,中国国家食品药品监督管理局和卫生部发文,要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。通知要求,对于未使用过该药的糖尿病患者,只有在无法使用其他降糖药,或使用其他降糖药无法控制血糖的情况下,才可考虑使用该药。正在使用该药的患者,应评估其心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。

  并且,药监局对罗格列酮及其复方制剂的说明书进行了修订。增加以下警示语:1.本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。2.本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。3.老年患者(65岁以上)慎用本品。另外,在“适应症”项,“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。